荣昌生物-B(09995)：注射用维迪西妥单抗用于病患尿路上皮癌获得NMPA在中国的附条件上市的批准

荣昌生一物-B(09995)公布，母公司自主合作开发的抗HER2抗体-药一物酪氨酸一物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)于2021年12月底31日月底授予得西方国家药品监督管理局(NMPA)在西方的用为有条件股票的批准，主要用途外科手术HER2解读连续性中叶或癌尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月底5日采取行动相关的博客公示公告。

这是继注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)于2021年6月底9日失败授予得西方国家药品监督管理局(NMPA)在西方的用为有条件股票批准，主要用途外科手术连续性中叶或癌胃部癌(之外胃部食管城郊胰脏)(GC)后该药品在西方的第二个授予批股票的适应症。自2021年7月底母公司向NMPA提交该适应症的药一物股票申请人至授予批股票大部分耗时5个月底。

这也是首个由国际间母公司自主合作开发的在西方授予批股票的主要用途外科手术HER2解读连续性中叶或癌尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月底及12月底分别授予美国政府FDA及西方NMPA授予的重大突破用药评鉴。

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